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FDA关于医疗APP的监管规定及对我国医疗APP管理的启示

来源:消费导刊2015年第8期 作者:代静静 时间:2015-09-06 15:49    阅读: 次  选择字号:T|T
代静静  中国地质大学(北京)人文经管学院
 
摘  要:伴随着移动互联网技术的发展和智能手机普及率的提高,以在线问诊、挂号、诊疗等为主要业务功能的医疗APP发展迅猛,用户下载量与使用量明显增加。但由于起步较晚,与美国等发达国家相比,我国关于移动医疗的监管制度尚不健全。本文通过分析美国FDA对医疗APP监管的现状,结合我国医疗APP发展中存在的问题,总结得出我国医疗APP管理急需解决的问题,确保移动医疗行业良性发展。
关键词:移动医疗APP  监管规定  DA
 
作者简介:代静静(1993-),女,河南周口,研究方向:信息管理与信息系统。
 
一、引言
作为移动医疗的主要表现形式,移动医疗应用(Mobile medical Application,简称“医疗APP”)正在不断地被人们认可。移动医疗的发展历史很短,但在近两年来,医疗APP的功能种类不断扩展,呈现出多样化、个性化的趋势。据艾媒咨询数据显示,2011年国内移动网民的规模是3.56亿人,2014年移动端网民规模增至5.53亿人,增长了55.3%。移动互联网的快速发展也催生了移动医疗规模的井喷式发展。截至2014年底,我国的移动医疗市场规模已经达到30亿元人民币,同比增长了89.9%,同年全球医疗市场规模达到45亿美元,随着移动医疗市场爆发式发展阶段的到来,预计到2017年国内这一市场规模可达到130亿元,同年全球移动医疗市场规模将达到230亿美元[1]
移动医疗与传统医疗的区别在于它打破了“看病去医院找医生”的固有方式,使得患者与医生的交流不受空间距离的限制。随着技术的发展,移动医疗APP功能模块也在不断拓展,在线问诊、开药、挂号、自检等功能的实现吸引着越来越多的用户使用。移动医疗与其他在线服务也不同,它与用户的生命安全息息相关。数据显示我国医疗APP已经超过2000款,如此良好的发展前景与庞大的APP数量,难免有鱼龙混杂现象。长期以来传统的医疗行业的监管来自于两个方面:医疗机构的自我约束和医疗行政部门的监督管理[2]。前者是医疗机构为了自身安全和利益采取的自觉行为,后者是指政府运用行政、经济、法律等多种手段,对医疗主体实施“规范制约”和“督促管理”。这种来自政府的外在力量强制的、统一的规范着医疗主体的行为,在一定程度减少了医疗问题的出现,从制度上使得患者的权益得到保障。目前国内对于移动医疗领域的监管仍然是盲区,通过在线问诊和开药一旦出现问题,患者将会无处维权。这一现象长期存在必然不符合移动医疗APP市场的良性发展的需要。通过法律法规制度来强化移动医疗APP开发商对于患者在线问诊就医安全的责任意识,尽量降低因误诊开药出现的问题,是现阶段亟待解决的问题。
美国是移动医疗最早发展的国家之一。FDA(Food and Drug Administration美国食品药品监督管理局)是保护并促进公共健康,监管包括药品、疫苗、医疗设备在内的与医疗保健相关的所有产品[3]。它关于移动医疗APP的监管有较为完善的政策措施。
 
二、FDA关于移动医疗APP的监管政策:
在美国,FDA最初是将医疗APP视为医疗设备并按照对医疗设备监管的标准对医疗APP进行监管。这意味着医疗APP这一领域的门槛大大提高,开发商在产品入市前须向FDA提交“入市前批准申请”,这使得开发商面临巨大的经济负担[4]。早在1989年,FDA就拟定了一份声明,其主要内容是如何判断一个基于计算机的产品及基于软件的产品是否是属于医疗设备。在这之后被视为医疗设备的软件爆炸性增长,并呈现复杂化、多样化态势,FDA意识到仅采取统一的监管政策已经不适合管理所有的计算机医疗设备,于是在2005年废止了这一规定。
2011年7月21日,FDA发布了关于医疗APP的指导性草案《Draft Guidance for Mobile Medical Applications》。作为官方条令,该草案对“病情”诊断和提出建议的APP影响较大,对提供健康饮食习惯和锻炼计划的APP影响较小,对功能失效便会严重危机使用者健康的APP,FDA将会对其进行监管。草案特别强调,如果某个移动医疗APP具有“将安装有它的移动设备转化成某种医疗设备,而这种医疗设备已在FDA的监管之下”(比如可用来当做听诊器的iPhone)或者“被当做某种医疗设备的配件来使用,而此医疗设备已列入FDA的监管名单”(比如安装在病床边、课远程呈现数据的显示器)两种特征的任何一个,也会受到来自FDA的监管。
2013年9月25日,FDA发布了另一个指南草案《Mobile Medical Applications Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff 》,该草案更加细化了对美国移动医疗的监管办法[5]
指南中规定FDA有权对移动医疗应用行使自由裁量权(即FDA有权根据实际情况选择是否对其进行入市前的审查批准)。每一款移动医疗APP在上市之前都要接受FDA的风险评级,简化低风险的移动医疗APP上市流程,而针对非低风险的移动医疗APP,FDA则制定标准化的分类方法,依据现有的风险评估层级系统,对其进行风险等级归类。这一做法避免对不同功能用途的医疗APP监管“一刀切”,使得对于不同的医疗APP的监管更具体化,提高了后续监管的效率。
FDA对满足以下条件的移动应用实行自由裁量权:
1.在不提供具体疗法或治疗建议的前提下,帮助患者管理自身的疾病或状况;
2.为患者提供简单工具,帮助整理并跟踪他们的健康信息;
3.提供与患者健康状况或治疗相关的便捷信息通道;
4.帮助患者记录、显示其潜在身体状况,并将其传达给医疗护理人员;
5.自动帮助医护人员完成简单工作,使患者或医护人员可以与个人健康档案系统或电子健康档案系统进行交互。
移动医疗与传统的医疗设备相似,某些功能也会给公众健康带来潜在风险。一般来说,如果一款移动应用的某些功能预期在于执行一种医疗设备的功能那个(即用于诊断疾病或其他状况,用于治疗、缓解或处理疾病)不考虑运行平台即被认定为是医疗设备。比如具有自检功能的APP,可能由于患者对症状描述不确切、软件识别误差等原因使得检测结果与真实症状产生巨大差异。对于此类的移动医疗设备,FDA认定和传统的医疗设备无异,将会按照对传统医疗设备的要求对其进行监管。
此外,指南还强调了移动医疗设备制造商的责任。该指南对移动医疗应用制造商的定义是:符合21 CFR 803,806,807及820段对制造商所定义的并且进行移动医疗应用开发的任何个人或组织实体。FDA要求制造商开发的医疗APP必须满足所划定的风险等级中对APP的要求。在特定的情况下,FDA可以要求制造商修改发现的问题。在修改后的10日之内,制造商需要向FDA汇报为移动医疗应用做出的设备修改及移除情况。这一规定更系统的规范了制造商对移动医疗APP的责任承担,使得投入市场的移动医疗设备风险使用风险大大降低,保证了使用者的权利。
 
三、FDA对移动医疗的监管对我国的启示
目前移动医疗APP在中国呈现继续高速发展的态势。在这一背景下,相关的法律法规制度迟迟难产,这不免让人们对移动医疗的安全性心存戒备。就传统的就医模式来说,患者到医院就诊,那么患者和医生就形成了法律意义上的合同关系[6]。但是移动医疗打破了患者与医生面对面的交流模式,关于疾病的诊治提出的建议一旦出现误诊等问题,患者将会很难维权。填补该领域的政策法规空白,加强对其制度规范管理,是我国政府亟待解决的问题。
不难发现,美国FDA对于医疗APP的监管规定主要集中在“风险评估”、“入市审批”与“功能修订”等环节。在我国,医疗APP在上线运营前无需经过审批,领域门槛低,直接造成了应用商店相关应用鱼龙混杂的局面,对于后期的监管相当不利。风险评估则是把移动医疗APP进行了分级,把风险程度较高的产品作为重点管理对象,使得管理更具有针对性,提高管理的效率。因此,应该出台相关规定加强对医疗APP的审查、备案、风险评估等方面的管理力度。
此外,从传统医疗模式来看,近年医患矛盾事件频发,而在移动医疗APP领域,求医问药在线问诊类的APP占据较大份额。虽然目前例如“掌上医生”、“好大夫在线”、“5U家庭医生”之类的APP都宣称其在线医生都是二甲以上级别医院的专家,但仍然难以避免以次充好、欺骗患者的行为。结合这一国情,还应对在线医生的资质、医疗纠纷的处理、消费者维权等问题予以明确细致的规定,改变医疗产业的野蛮型生长,改变鱼龙混杂的现状,最大限度的发挥移动医疗产业的积极作用。
 
四、结论
本文主要介绍了美国FDA对移动医疗APP的相关监管规定以及FDA规定对中国医疗APP监管的启示。随着移动互联网的发展,移动医疗APP必然会趁势而起。借鉴美国医疗APP的监管规定,我国应在“软件上市”、“风险评估”、“功能修订”以及在线医生资质审核、医患纠纷等领域加快制定相关规定,促进整个行业良性发展。
 
参考文献:
[1]李国琦.2015年移动医疗健康市场分析报告.http://www.sootoo.com/content/558420.shtml
[2]党洪莉,卢捷湘.医疗监管的自律与他律. 管理与改革 2008年12月29卷第12期
[3]徐倩,赵文龙.国内外移动医疗应用现状及启示. 检验医学与临床2014年5月第11卷第9期
[4]吴迎娟.FDA对医疗器械市场准入前的行政审批. 中国医疗器械新志 2004年第2期28卷
[5]美国移动医疗应用行业及食品药品监督管理局人员指南(Mobile Medical Applications Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm263366.pdf
[6]王姝淼,郑秋莹.手机健康软件Apps的监管问题研究. 管理观察 总第513期